PROGE FARM - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione

in commercio di specialita' medicinale per uso umano

Titolare: Proge Farm S.r.l., largo Donegani n. 4/A, Novara.

Comunicazione AIFA 30 agosto 2007. Codice pratica N1A/07/1474.

Specialita' medicinale MONOXAR.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle confezioni:

500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;

1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: restringimento della specifica "Aspetto": da "Fiala di vetro incolore, contenente lidocaina cloridrato soluzione 1%" a "Liquido limpido, incolore, inodore e insapore".

Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice pratica N1B/07/1381.

Specialita' medicinale MONOXAR.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle confezioni:

500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;

1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione del metodo relativo alla identificazione del solvente per soluzione iniettabile: da "HPLC (metodi interni)" a "IR secondo USP Edizione Corrente".

Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1473.

Specialita' medicinale MONOXAR.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle confezioni:

500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;

1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: restringimento dei limiti per la specifica Aspetto della Soluzione: da "limpida, da giallina o giallastra" a "limpida e non piu' colorata di Y5 o BY5".

Comunicazione AIFA 17 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1475.

Specialita' medicinale MONOXAR.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle confezioni:

500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;

1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:

37. a Inasprimento dei...