ACARPIA - Servicos Farmaceuticos LDA

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissiome in commercio

di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del

farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/1124.

Titolare: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n. 88, Funchal, Madeira (Portogallo).

Specialita' medicinale: LIMICAN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 025575034;

"50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 025575010.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Restringimento dei limiti della specifica "sostanze correlate: derivato allilico (aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine)" del principio attivo alizapride cloridrato: da NMT 0,5% a NMT 0,1%.

13.a Contestualmente si autorizza la seguente modifica minore del metodo TLC impiegato per la determinazione dell'impurezza aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine nel principio attivo alizapride cloridrato: il deposito di aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine, qualora si renda necessaria l'esecuzione di una nuova...