BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI

SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO.

TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c.

SPECIALITA' MEDICINALE: EFFORTIL

CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "5 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 006774044

COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 23 LUGLIO 2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1197

MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Test per l'identificazione del cloruro" e conseguente introduzione del relativo metodo di precipitazione previsto dalla Farmacopea Europea Edizione Corrente.

COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO. CODICE PRATICA: N1B/07/1091

MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Resistenza alla frantumazione".

CODICE PRATICA: N1B/07/1088

MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c

Sostituzione del metodo cromatografico su strato sottile per l'identificazione del principio attivo, denominato TLC 1 con il nuovo metodo TLC 2.

COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 25 LUGLIO 2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1094

MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Microbial contamination" e conseguente introduzione del relativo metodo di determinazione previsto dalla Farmacopea Europea Edizione Corrente.

CODICE PRATICA: N1B/07/1092

CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "5 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 006774044

MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo...