Organon Italia - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia

italiana del farmaco del 16 luglio 2007).

Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. BOX 20, 5340 BH Oss, Olanda. rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 4. Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale.

Codice pratica: N1A/07/1195.

Specialita' medicinale: PREGNYL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"1500 u.i. polv. e solv. per soluzione iniettabile" 3 fiale polv. 1500 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717012;

"5000 u.i. polv. e solv. per soluzione iniettabile" 3 fiale polv. 5000 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717024.

Da Diosynth B. V., con stabilimento sito in Boseind 17, 5281 RM, Boxtel (Olanda) a N. V. Organon, con stabilimento sito in Boseind 17, 5281 RM, Boxtel (Olanda).

Codice pratica: N1A/07/1182.

Specialita' medicinale: REMERON.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

30 compresse 15 cmg - A.I.C. n. 029444015 (sospesa);

60 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444027 (sospesa);

90 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444039 (sospesa);

30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 029444041;

"3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 029444054;

"3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 12 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029444066.

Da Diosynth B. V., con stabilimento sito in Vlijtseweg 130, 7317 AK Apeldoorn (Olanda) a N. V. Organon, con stabilimento sito in Vlijtseweg 130, 7317 AK Apeldoorn (Olanda).

Codice pratica: N1A/07/1196.

Specialita' medicinale: ESMERON.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 12 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 029209032;

"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 029209044.

Codice pratica: N1A/07/1200.

Specialita' medicinale: SUSTANON.

Confezione e numero di A.I.C.: "Soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 016094017.

Codice pratica: N1A/07/1199.

Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 017712011;

"50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 017712035.

Codice pratica: N1A/07/1203.

Specialita' medicinale: NORCURON.

Confezioni e...