BIOFUTURA PHARMA - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento

UPC/I/6063/2007 del 18 aprile 2007).

Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (RM).

Specialita' medicinale: SINESTIC 60/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 035260013/M;

2 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260049/M;

3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260037/M;

10 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260025/M;

18 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260052/M;

1 inalatore 120 dosi - A.I.C. n. 035260064/M;

2 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260088/M;

3 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260076/M;

10 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260090/M;

18 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260102/M.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:

Var. I.B n. 23b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa del rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi (Sostituzione della fonte del materiale 16 alpha-hydroxyprednisolone...