LPB Istituto Farmaceutico - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 4 luglio 2007). Codice pratica: N1B/06/1177.

Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA).

Specialita' medicinale: DASKIL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"250 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 028629018;

"250 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 028629071 (sospesa)*);

"125 mg compresse" 16 compresse - A.I.C. n. 028629020 (sospesa)*);

"1%crema" tubo da 20 g - A.I.C. n. 028629044.

Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni:

13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.

Sostituzione della procedura di prova per il controllo di un intermedio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo:

Perdita all'essiccamento:

da: IR - non piu' di 0.5%; a: Termogravimetrico, non piu' di 0,5%.

I lotti gia' prodotti...