LPB Istituto Farmaceutico - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco del: 14 maggio 2007). Codice pratica:

N1B/06/1136.

Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA).

Specialita' medicinale: DASKIL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"250 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 028629018;

"250 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 028629071 (sospesa)*.

Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni: 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale.

Aggiunta della specifica "controllo del diametro della compressa" che deve essere di un valore circa di 11.0 mm tra i controlli effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito.

I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data...