BRISTOL-MYERS SQUIBB - S.a.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano

Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 Rue Joseph Monier 92500-Rueil Malmaison Francia;

Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800 (LT).

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.

1. Specialita' medicinale: EFFERALGAN.

   Confezioni e numeri di A.I.C.:

   '500 mg compresse effervescenti' 16 compresse effervescenti - A.I.C. n. 026608036;

   '3% sciroppo' flacone da 90 ml - A.I.C. n. 026608048;

   '80 mg polvere effervescente' 12 buste (sospesa) - A.I.C. n. 026608051;

   '150 mg polvere effervescente' 12 buste - A.I.C. n. 026608063;

   '330 mg compresse effervescenti con vitamina C' 20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 026608075;

   '1000 mg compresse effervescenti' 8 compresse - A.I.C. n. 026608152;

   '1000 mg compresse effervescenti' 16 compresse - A.I.C. n. 026608164;

   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 gennaio 2007.

   Codice pratica n. N1A/06/1562.

   Variazione di tipo IA n. 15.b.2: Presentazione del CEP da parte di un nuovo produttore di paracetamolo (Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co.Ltd). 2. Specialita' medicinale: EFFERALGAN.

   Confezioni e numeri di A.I.C.:

   '1000 mg compresse effervescenti' 8 compresse - A.I.C. n. 026608152;

   '1000 mg compresse effervescenti' 16 compresse - A.I.C. n. 026608164.

   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007.

   Codice pratica n. N1B/06/630.

   Variazione di tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (contaminazione microbica).

3. Specialita' medicinale: EFFERALGAN.

   Confezioni e numeri di A.I.C.:

   '500 mg compresse' 16 compresse - A.I.C. n. 026608125;

   '500 mg compresse' 20 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608137;

   '500 mg compresse' 100 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608149.

   3a) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007.

   3a1) Codice pratica n. N1B/06/737.

   Variazione di tipo IB n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del confezionamento primario (controllo visivo).

   3a2) Codice pratica n...