SANOFI-AVENTIS - S.r.l.

Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Autorizzazioni all'immissione in commercio di

medicinali del 7 novembre 2006). Codice pratica n. N1A/06/524.

Titolare: Sanofi-Aventis, viale Bodio, 37 b - 20158 Milano.

Specialita' medicinale: BATRAFEN.

Confezione e numero di A.I.C.:

"1% crema" 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 025321074.

25.b.2 Modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa monografia della Farmac. Eur.o della Farmac. Nazionale di uno Stato membro (eccipiente).

Modifica della specifica dell'eccipiente (S)-Lactic Acid per adeguamento all'aggiornamento della monografia della Farmac. Eur. ed. 5.2 (S)-Lactic Acid Contenuto in (S)-enantiomero: da: non richiesto a: > 95,0%.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 (legge 24 dicembre...