Simesa - S.p.a.

Sede legale in Basiglio (MI), Palazzo Galileo, via F. Sforza

Codice fiscale e partita I.V.A. n. 11991420156

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 settembre 2006). Codice pratica: N1B/06/377.

Titolare: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI).

Specialita' medicinale: SPIROCORT.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

100 mcg/erogazione polvere per inalazione - 1 erogatore Turbohaler da 200 dosi - A.I.C. n. 029330014*;

200 mcg/erogazione polvere per inalazione - 1 erogatore Turbohaler da 100 dosi - A.I.C. n. 029330026;

400 mcg/erogazione polvere per inalazione - 1 erogatore Turbohaler da 50 dosi - A.I.C. n. 029330038.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 30.b Aggiunta, in alternativa, di un fornitore dei componenti o dei dispositivi del confezionamento primario - assemblaggio del Turbohaler:

WILDEN Czech spol. s.r.o.

Zahradni 282

346 01 Horšovský Týn

Cezech Republic

I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di...