KEDRION - S.p.a.

Lucca, localita' Ai Conti Castelvecchio Pascoli

Codice fiscale n. 01779530466

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

(Comunicazioni dell'Agenzia del farmaco del 27 luglio 2006)

Titolare: Kedrion S.p.a., 55020 Castelvecchio Pascoli, Lucca.

Specialita' medicinale: UMAN CRY D.I.

Confezioni e numeri di A.I.C.

'500 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione' 1 flacone polvere 500 u.i.. + 1 flacone di solvente 10 ml + set - A.I.C. n. 023308152;

'250 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione' 1 flacone polvere 250 u.i. + 1 flacone di solvente 5 ml + set - A.I.C. n. 023308164;

'1000 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione' 1 flacone polvere 1000 u.i. + 1 flacone di solvente 10 ml + set - A.I.C. n. 023308188.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Codice pratica: N1A/06/631.

25.b.1 Modifica per ottemperare all'aggiorn. della relativa Monografia della Farmac. europea o della Farmac. nazionale di uno Stato membro (princ. atti.).

Modifica del test di solubilita' e aspetto della soluzione:

da: la preparazione si deve sciogliere completamente in leggera agitazione entro 10 minuti, ottenendo una soluzione limpida leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla;

a: la preparazione si deve sciogliere completamente in leggera agitazione entro 10 minuti. Dopo passaggio su ago filtro la soluzione filtrata deve essere chiara o leggermente opalescente.

Modifica al testo di RCP & FI:

aggiunta della seguente frase al testo attualmente al paragrafo 'Istruzioni per l'uso: dopo la ricostruzione la soluzione puo' contenere pochi piccoli filamenti o particelle' Codice pratica: N1B/06/396.

30.b Sostit./aggiunta di fornitore...