ratiopharm GmbH

Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia S.r.l.

Milano, viale Monza n. 270

Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 marzo 2006. Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA ratiopharm. Numero A.I.C.: n. 036083/M; confezioni tutte.

Provvedimento UPC/I/4362/2006; procedura n. DK/H/0298/001-002/IA/009. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 12a. Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: restrizione dei limiti delle specifiche del principio attivo isotretinoina e solventi residui. Provvedimento UPC/I/4363/2006; Procedura-n. DK/H/0298/001-002/IA/007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 29b. Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica): modifica del blister da trasparente a opaco e spessore del foglio di alluminio da 20 a 25 mm. Comunicazione agenzia italiana del farmaco del 4 aprile...