HEXAL AG Rappresentante per l'Italia: HEXAL - S.p.a.

Agrate Brianza (MI), via Paracelso n. 16

Partita I.V.A. n. 04929081000

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 24 febbraio 2006). Codici pratica: a) N1A/05/1750; b) N1B/05/2003; c) N1B/05/2004. Titolare: Hexal AG, Industriestrasse 25, Holzkirchen (Germania). Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AG. Confezioni e numeri di A.I.C.: ''40 mg/ml gocce orali, soluzione'' flacone 15 ml - A.I.C. n. 036662017. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: a ) 32.a. - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.; b ) 30.b. - Sostituzione/aggiunta di fornitore componenti o apparecchi d'imballaggio (se indicati nel fascicolo), esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata. Aggiunta di un fornitore del componente contagocce limitatamente al sito di produzione ABC Farmaceutici S.p.a: Bormioli Rocco e Figlio S.p.a. - Divisione plastica, strada Nazionale Emilia n. 58 - 43010 Castelguelfo (PR); c ) 7.a. - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.2. -Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme...