COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Glamidolo», con conseguente modifica degli stampati. (19A05189)

Estratto determina AAM/PPA n. 588/2019 del 18 luglio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: GLAMIDOLO. Confezioni: 026065 019 «0,5% collirio, polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + flacone sovente;

026065 021 «0,25% collirio, polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + flacone sovente. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. Procedura: nazionale. Codice pratica: FVRN/2010/836, con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...