COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato Marco Viti». (18A06042)

Estratto determina AAM/PPA n. 742 del 3 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.5.z) modifica del regime di fornitura;

C.I.3.a) aggiornamento del R.C.P. e del F.I. in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000449/20164;

C.I.z) aggiornamento del R.C.P. e del F.I. in accordo alla Decisione PRAC EMA/PRAC/730046/2016, relativamente al medicinale LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI;

Codici pratica: N1B/2017/1579BIS;

N1B/2018/294. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (RR) a «Medicinale non soggetto a prescrizione medica» (SOP). E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato Marco Viti», nelle forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 030340018 - «1,5%/1% crema» tubo 30g. E' inoltre autorizzata, per adeguamento agli standard terms, la descrizione della confezione da: A.I.C. n. 030340018 - «1,5%/1% crema» tubo 30g a: A.I.C. n. 030340018 - «15 mg/g + 10 mg/g crema rettale» tubo 30g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.A. (codice fiscale 02489250130) con sede legale e domicilio fiscale in via Mentana, 38, 36100 - Vicenza (VI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e...