COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» (18A01902)

Estratto determina CIP IP n. 151 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula 3×21 comprimidos blister PVC/PE/PVDC-Al dal Portogallo con numero di autorizzazione 5466305, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. Confezione: SIBILLA «2mg/0,03mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C. n. 045695018 (in base 10) 1CLJ1B (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;

eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Ipromellosa, Talco, Potassio poliacrilato, Magnesio stearato;

Rivestimento: Alcool polivinilico, Titanio diossido, Macrogol, Talco. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);

Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

S.C.F. S.n.c. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO...