ZENTIVA ITALIA S.R.L. -

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C. : 300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC n. 033984042 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC n. 033984055 Codice pratica N1A/2013/557 - raggruppamento di variazioni composto da : 3 Variazioni Tipo IA B.III.1.a) 2 - Presentazione di un Certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva acido valproico presentato da un fabbricante, Sanofi Chimie, gia' approvato (da CEP R0-CEP 2004-226-Rev01 a R1-CEP 2004-226-Rev01). Confezioni e Numeri di A.I.C. : 200 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse - AIC n. 033984016 500 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse - AIC n. 033984028 200 mg/ml soluzione orale - 40 ml - AIC n. 033984030 300 mg compresse a...