ALFA WASSERMANN S.P.A. - Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE.

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: 3% schiuma cutanea, contenitore sotto pressione" - AIC n. 024515191. Codice pratica: N1B/2012/2572. Variazione tipo IB n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del test "Microbial contamination" tra le specifiche Alfa Wassermann S.p.A. per il principio attivo). Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C" - AIC n. 022632071;

"1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica: N1B/2012/2544. Raggruppamento di 3 variazioni costituito da: 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato (da: R1-CEP 1996-078-Rev 02 a: R1-CEP 1996-078-Rev 03 e da: R1-CEP 1996-078-Rev 03 a: R1-CEP 1996-078-Rev 04 per il fabbricante gia' autorizzato DSM Nutritional Products (UK) LTD);

1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/ di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale (introduzione di un re-test period di 36 mesi). Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C" - AIC n. 022632071;

"1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica: N1B/2012/2545. Raggruppamento di 2 variazioni: 1 variazione di tipo IA IN n. B.III.1. a) 3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. nuovo da parte di un nuovo fabbricante (presentazione del CEP: R1-CEP 2005-282-Rev 00 del nuovo fabbricante ALAND (JIANGSU) NUTRACEUTICAL CO., LTD in sostituzione del fabbricante: BASF AKTIENGESELLSCHAFT);

1 variazione tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/ di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale (introduzione di un re-test period di 24 mesi). Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C" - AIC n. 022632071;

"1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza...