COMUNICATO - Variazione di tipo I all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sertralina Aurobindo» (10A08133)

Estratto provvedimento V & A.PC/I/86 del 14 giugno 2010

Specialita' Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0863/001-002/IB/012.

Tipo di modifica: 46. Modif. rcp, etichettatura e foglietto ill. (parere definitivo proced. rinvio a norma art. 31 e 32 dir. 2001/83/CE o 35 e 36 dir. 2001/82/CE).

Modifica apportata: Armonizzazione stampati a seguito della decisione della Commissione europea del 7 maggio 2009 (EMEA/CHMP/634674/2008) di Referral, da art. 30 della direttiva 2001/82/CE per il prodotto medicinale di riferimento Zoloft.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore...