COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lukasm» (10A14709)

 
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Estratto determinazione V & A.PC/II/818 del 16 novembre 2010

Specialita' medicinale: LUKASM.

Confezioni:

034004010 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg;

034004022 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;

034004034/M - 7 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004046/M - 14 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004059/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004061/M - 56 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004073/M - 98 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004085/M - 140 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004097/M - 10 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004109/M - 20 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004111/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004123/M - 30 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004135/M - 50 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004147/M - 100 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004150/M - 200 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004162/M - 49 compresse masticabili in blister monodose da 4 mg;

034004174/M - 50 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;

034004186/M - 56 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;

034004198/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;

034004200/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;

034004212/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;

034004224/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.

Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/II/051 FI/H/0104/001-004/II/052.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del...

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