COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Grazax» (10A15308)

Estratto Determinazione V & A.PC/II/ n. 870 del 6 dicembre 2010

Specialita' medicinale: GRAZAX.

Titolare A.I.C.: Alk-Abello' A/S.

Confezioni:

A.I.C. n. 037610019/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL;

A.I.C. n. 037610021/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 100 liofilizzati orali in blister AL/AL;

A.I.C. n. 037610033/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0612/001/II/013.

Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.

Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue...

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