COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Flecainide Teva» (10A08137)

Estratto provvedimento V & A.PC/II/430 del 14 giugno 2010

Specialita' medicinale: FLECAINIDE TEVA.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0174/001/II/006/G.

Tipo di modifica:

B.I.b.1.b modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo rafforzamento dei limiti d

B.I.b.1.g modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo ampliamento dei limiti app

B.I.b.2.e modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo...