COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Priorix Tetra». (12A08257)

Estratto determinazione V & A/871 del 21 giugno 2012

Medicinale: PRIORIX TETRA

Confezioni:

038200111 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0.5 ml

038200123 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 100 flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0.5 ml

038200109 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0.5 ml

038200097 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml

038200085 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml

038200073 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml

038200046 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago

038200061 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi)

038200022 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago

038200059 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi)

038200034 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago

038200010 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.

Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0468/001-002/II/033/G DE/H/0468/001-002/R01

Tipo di Modifica:

Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza

Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in...