COMUNICATO - Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Taxceus». (14A05370)

Estratto determinazione V &

A n. 1244/2014 del 24 giugno 2014 Autorizzazione della variazione: C.I z Altre Variazioni C.I z Altre Variazioni C.I.2. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento a) Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari C.I.3. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 b) Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari relativamente al medicinale: TAXCEUS, Numero di procedura: UK/H/1793/001/II/013/G E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo al nuovo QRD template, modifica della sezione 6.3, aggiornamento in accordo al prodotto di riferimento Taxotere, aggiornamento della sezione 4.8. per modificare un termine nel sottoparagrafo «Esperienza post-marketing»;

relativamente al medicinale «Taxceus», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 040123010 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml monodose A.I.C. n. 040123022 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml monodose A.I.C. n. 040123034 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 7 ml monodose Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Medac Pharma SRL. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e...