COMUNICATO - Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Nitens». (14A05357)

Estratto determinazione V &

A n. 1342/2014 del 1° luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale NITENS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028209043 - «0,223% collutorio» flacone da 200 ml, A.I.C. n. 028209056...