COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale, per uso umano «Potassio Canrenoato EG». (12A09569)

Estratto determinazione V & A/951 del 2 luglio 2012

Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG.

Confezioni:

AIC n. 035557014 «100 mg compresse rivestite con film» 20 cpr;

AIC n. 035557014 «100 mg compresse rivestite con film» 20 cpr.

Titolare AIC: EG S.p.a.

Tipo di Modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva)

Modifica apportata: E' autorizzata l'aggiunta di un nuovo sito di produzione, «Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical CO., LTD», come fornitore della sostanza attiva Potassio Canrenoato. Il nuovo produttore e' titolare di un DMF:

Situazione autorizzata - Produttore...