COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bendalina». (12A11575)

Estratto determinazione V & A 1611 del 19 ottobre 2012

Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF Spa, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma (codice fiscale 03907010585).

Medicinale: BENDALINA.

Variazione A.I.C.:

B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;

B.II.e.1.a.3 modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa; medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici;

B.II.e.4.c modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura; medicinali sterili;

B.II.e.6.b modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago]; modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto;

B.II.f.1.a.2 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; dopo la prima apertura;

B.II.b.1.f sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;

B.II.b.3.d modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; introduzione di un metodo di sterilizzazione terminale non standard;

B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:

tipo II n. B.II.b.1.f sostituzione del sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del confezionamento secondario, del controllo e rilascio dei lotti per prodotti medicinali sterili esclusi i prodotti medicinali biologici:

da: A.C.R.A.F. S.p.A. - via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 (Ancona) Italia;

a: Laboratoire Unither -Z.I. de La...