COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Roipnol» (12A11586)

Estratto determinazione V & A/1570 del 12 ottobre 2012

Medicinale: ROIPNOL.

Confezione: 023328077 «1 mg compresse rivestite con film», 10 compresse.

Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.

Tipo di modifica:

A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)];

B.I I.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito;

  1. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;

    B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;

  2. Sino a dieci volte inferiore;

    B.I I.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;

  3. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);

    B.II.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito;

  4. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 2. Con controllo dei lotti/prove;

    B.II.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito;

  5. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei lotti/prove;

    B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;

  6. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile diavere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;

    B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;

  7. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;

    B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;

  8. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione;

    B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;

  9. Soppressione di...

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