COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Rizaliv». (12A10050)

Estratto determinazione V & A/1147 del 23 agosto 2012

Specialita' medicinale: RIZALIV.

Confezioni:

A.I.C. n. 034130017/M - «5» 3 compresse in blister;

A.I.C. n. 034130029/M - «5» 6 compresse in blister;

A.I.C. n. 034130031/M - «5» 12 compresse in blister;

A.I.C. n. 034130043/M - «10» 3 compresse in blister;

A.I.C. n. 034130056/M - «10» 6 compresse in blister;

A.I.C. n. 034130068/M - «10» 12 compresse in blister;

A.I.C. n. 034130070/M - «RPD5» 3 liofilizzati orali in blister;

A.I.C. n. 034130082/M - «RPD5» 6 liofilizzati orali in blister;

A.I.C. n. 034130094/M - «RPD5» 12 liofilizzati orali in blister;

A.I.C. n. 034130106/M - «RPD10» 3 liofilizzati orali in blister;

A.I.C. n. 034130118/M - «RPD10» 6 liofilizzati orali in blister;

A.I.C. n. 034130120/M - «RPD10» 12 liofilizzati orali in blister.

Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/II/047.

Tipo di modifica: attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza.

Modifica apportata: aggiornamento RCP per recepire i committment effettuati durante la repeat-use procedure.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'AIC che intende...