COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluoxetina Teva» (11A11802)

Estratto determinazione V & A.PC/II/549 del 10 agosto 2011

Specialita' medicinale: FLUOXETINA TEVA.

Confezioni A.I.C.:

034574018/m - 20 mg 12 capsule;

034574020/m - 20 mg 14 capsule;

034574032/m - 20 mg 20 capsule;

034574044/m - 20 mg 28 capsule;

034574057/m - 20 mg 30 capsule;

034574069/m - 20 mg 50 capsule;

034574071/m - 20 mg 60 capsule;

034574083/m - 20 mg 70 capsule;

034574095/m - 20 mg 90 capsule;

034574107/m - 20 mg 98 capsule;

034574119/m - 20 mg 100 capsule.

Titolare AIC: Teva Pharma B.V.

N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0310/001/II/025.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle...