COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Additiva Vitamin C». (12A09924)

Estratto determinazione V & A/1142 del 22 agosto 2012

Specialita' medicinale: ADDITIVA VITAMIN C.

Confezioni:

035478015/M - 10 compresse effervescenti da 1000 mg in tubo PPE;

035478027/M - 20 compresse effervescenti da 1000 mg in tubo PPE;

035478039/M - 60 compresse effervescenti da 1000 mg in tubo PPE.

Titolare A.I.C.: dott. B. Scheffler Nachf. Gmbh & Co. KG

N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0279/001/II/003.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra...