COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Risperdal». (13A09404)

Estratto determinazione V &

A/1932 del 6 novembre 2013 Specialita' medicinale: RISPERDAL. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2184/003-006, 008-010, 013-015/WS/027;

DE/H/2184/003-006, 008-010, 013-015/II/024;

DE/H/2184/003-006, 008-010/IB/025. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza - C.I.3.a) Attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, per la specialita' medicinale in oggetto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...

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