Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela

• Published date: 22 Novembre 2025
• Section: Parte Seconda
• Gazette Issue: 138
• Issuer: Altri Annunzi

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Importatore: Gmm Farma s.r.l a) Numero di protocollo 117941 del 2025-09-19 Medicinale di importazione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml - AIC: 045627041- Grecia Tipologia di variazione: c.1.5 Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna b) Numero di protocollo 119864 del 2025-09-24 Medicinale di importazione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina al/ldpe/pet + 1 applicatore - AIC: 049234014 - Portogallo Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare da Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Praça Marques De Pombal, nº 14 1250-162 - Lisboa Portugal a Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Rua Alexandre Herculano 50, Piso 9 1250-011 Lisboa, Portogallo c) Numero di protocollo 119867 del 2025-09-24 Medicinale di importazione TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - AIC: 042845040 - Bulgaria Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Norimberga Germania a Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4, Irlanda In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in...