COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Lukasm». (11A14157)

Estratto Determinazione V & A.PC/II/685 del 18/10/2011

Specialita' medicinale: LUKASM.

Confezsioni:

034004010 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg;

034004022 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;

034004034 - 7 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004046 - 14 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004059 - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004061 - 56 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004073 - 98 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004085 - 140 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;

034004097 - 10 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004109 - 20 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004111 - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004123 - 30 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004135 - 50 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004147 - 100 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004150 - 200 compresse masticabili in blister da 4 mg;

034004162 - 49 compresse masticabili in blister monodose da 4 mg;

034004174 - 50 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;

034004186 - 56 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;

034004198 - 7 bustine di granulato da 4 mg;

034004200 - 20 bustine di granulato da 4 mg;

034004212 - 28 bustine di granulato da 4 mg;

034004224 - 30 bustine di granulato da 4 mg;

Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/WS/060.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione4.8 e relative modifiche al foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...