COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo Pharma Italia» (14A00823)

Estratto determinazione n. 100/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042411013 (in base 10) 18G905 (in base 32);

80 mg capsule rigide

30 capsule in flacone HDPE;

A.I.C. n. 042411025 (in base 10) 18G90K (in base 32);

80 mg capsule rigide

500 capsule in flacone HDPE;

A.I.C. n. 042411037 (in base 10) 18G90X (in base 32);

160 mg capsule rigide

28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042411049 (in base 10) 18G919 (in base 32);

160 mg capsule rigide

30 capsule in flacone HDPE;

A.I.C. n. 042411052 (in base 10) 18G91D (in base 32);

160 mg capsule rigide

500 capsule in flacone HDPE;

A.I.C. n. 042411064 (in base 10) 18G91S (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione - ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 80 mg di valsartan;

160 mg di valsartan;

eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo B), povidone (K30), sodio lauril solfato, magnesio stearato;

involucro della capsula: ferro ossido nero (E172);

titanio diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato;

inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), potassio idrossido. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Plot N. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India);

Aurobindo Pharma Limited, Unit XI - Survey N. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist., 532409, Andhra Pradesh (India). Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Ltd-UNIT VII - SEZ APIIC, Plot N. S1, Survey. N. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar-509302, Andhra Pradesh (India). Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie s.n.c., 26814 Livraga, Lodi (Italia);

Segetra Pharma S.r.l., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano - Italia);

APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;

Astron Research Limited 2nd &

3rd Floor - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1...

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