COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Pensa Pharma». (12A12610)

Estratto determinazione n. 691/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

Confezioni:

"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

AIC n. 041541018/M (in base 10) 17MRDU (in base 32)

"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

AIC n. 041541020/M (in base 10) 17MRDW (in base 32)

"10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

AIC n. 041541032/M (in base 10) 17MRF8 (in base 32)

"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

AIC n. 041541044/M (in base 10) 17MRFN (in base 32)

Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti.

Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:

10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Eccipienti:

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Idrossipropilcellulosa

Povidone (E1201)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Etilcellulosa (E462)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Ipromellosa ftalato

Monogliceridi diacetilati

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172) (per il 20 mg)

Ossido di ferro rosso (E172) (per il 10 mg)

Cera carnauba

Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Specifar S.A. - 1, 28 Octroviou str., Ag. Varvara, 12351 Atene - Grecia

Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia

Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited - Toansa, 144 533, Punjab - India

Indicazioni terapeutiche: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA compresse e' indicato per il trattamento di:

ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica. (classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione

"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister...