COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC Generics» (13A10206)

Estratto determinazione n. 1116/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121 Milano - Italia Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975018 (in base 10) 180Z7B (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975020 (in base 10) 180Z7D (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975032 (in base 10) 180Z7S (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975044 (in base 10) 180Z84 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di escitalopram corrispondenti a 6,3875 mg di escitalopram ossalato 10 mg di escitalopram corrispondenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato 15 mg di escitalopram corrispondenti a 19,1625 mg di escitalopram ossalato 20 mg di escitalopram corrispondenti a 25,55 mg di escitalopram ossalato Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Polacrilin potassio Acesulfame di potassio Neoesperidina-diidrocalcone Magnesio stearato Aroma menta [contenente Maltodestrina (di mais), Amido modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta (Mentha arvensis)] Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502313, Andhra Pradesh - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Genepharm S.A - 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini - Grecia Produzione, confezionamento primario e secondario: Marksans Pharma Ltd. - Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772 - India Rilascio lotti e controllo ad esclusione del controllo microbiologico: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Controllo microbiologico: APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pellizola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D' Adda (LO) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi...