COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal AG». (14A06745)

Estratto determinazione V &

A n. 1605/2014 del 28 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACETILCISTEINA HEXAL AG», nelle forme e confezioni: «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP;

100 mg compresse effervescenti

20 compresse in bustine AL-CARTA;

100 mg compresse effervescenti

40 compresse in bustine AL-CARTA;

100 mg compresse effervescenti

50 compresse in bustine AL-CARTA;

100 mg compresse effervescenti

80 compresse in bustine AL-CARTA;

100 mg compresse effervescenti

100 compresse in bustine AL-CARTA;

200 mg compresse effervescenti

20 compresse in tubo PP;

200 mg compresse effervescenti

20 compresse in bustine AL-CARTA;

200 mg compresse effervescenti

40 compresse in bustine AL-CARTA;

200 mg compresse effervescenti

50 compresse in bustine AL-CARTA;

200 mg compresse effervescenti

80 compresse in bustine AL-CARTA;

200 mg compresse effervescenti

100 compresse in bustine AL-CARTA;

600 mg compresse effervescenti

20 compresse in tubo PP;

600 mg compresse effervescenti

30 compresse in tubo PP;

600 mg compresse effervescenti

60 compresse in tubo PP;

600 mg compresse effervescenti

10 compresse in bustine AL-CARTA;

600 mg compresse effervescenti

20 compresse in bustine AL-CARTA;

600 mg compresse effervescenti

30 compresse in bustine AL-CARTA;

600 mg compresse effervescenti

50 compresse in bustine AL-CARTA e «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine AL-CARTA, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Hexal AG, con sede legale e domicilio fiscale in D-83607 Holzkirchen, Industriestrasse, 25, Germania (DE). Confezioni: «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351016 (in base 10) 19BYZ8 (in base 32);

100 mg compresse effervescenti

20 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351028 (in base 10) 19BYZN (in base 32);

100 mg compresse effervescenti

40 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351030 (in base 10) 19BYZQ (in base 32);

100 mg compresse effervescenti

50 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351042 (in base 10) 19BZ02 (in base 32);

100 mg compresse effervescenti

80 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351055 (in base 10) 19BZ0H (in base 32);

100 mg compresse effervescenti

100 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351067 (in base 10) 19BZ0V (in base 32);

200 mg compresse effervescenti

20 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351079 (in base 10) 19BZ17 (in base 32);

200 mg compresse effervescenti

20 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351081 (in base 10) 19BZ19 (in base 32);

200 mg compresse effervescenti

40 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351093 (in base 10) 19BZ1P (in base 32);

200 mg compresse effervescenti

50 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351105 (in base 10) 19BZ21 (in base 32);

200 mg compresse effervescenti

80 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351117 (in base 10) 19BZ2F (in base 32);

200 mg compresse effervescenti

100 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351129 (in base 10) 19BZ2T (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

20 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351131 (in base 10) 19BZ2V (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

30 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351143 (in base 10) 19BZ37 (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

60 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351156 (in base 10) 19BZ3N (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

10 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351168 (in base 10) 19BZ40 (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

20 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351170 (in base 10) 19BZ42 (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

30 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351182 (in base 10) 19BZ4G (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

50 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351194 (in base 10) 19BZ4U (in base 32);

600 mg compresse effervescenti

60 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351206 (in base 10) 19BZ56 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' Prodotto Integro: per le confezioni da 100 mg e 200 mg in tubo: 2 anni dalla data di fabbricazione;

per le confezioni da 100 mg , 200 mg e 600 mg in bustina e 600 mg in tubo: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: PharmaZell GmbH Rosenheimer Str. 43 83064 Raubling, Germania;

Zach Systems S.p.a., Zambon Advanced Fine Chemicals, via Dovaro, 36045 Lonigo (Vicenza), Italia;

Moehs Iberica S.L., Moehs Catalana S.L., Poligon Rubi Sur, CesarMartinell iBrunet, No 12 A, 08191 Rubi (Barcelona), Spagna. Produttori del prodotto finito: per le confezioni da 100 mg e 200 mg: Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgau 36 9400 Wolfsberg, Austria (produzione, confezionamento primario e secondario);

Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia e C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio (confezionamento secondario);

Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgau 36 9400 Wolfsberg, Austria e Salutas Pharma GmbH...