DECRETO 12 aprile 2012 - Modalita'' transitorie per l''immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale. (12A07182)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare:

l'art. 1, che prevede, tra le finalita' della legge, il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;

l'art. 2, che riconosce, quale parte integrante del Servizio sanitario nazionale, le attivita' trasfusionali, ed in particolare quelle riguardanti la promozione del dono del sangue e la produzione di farmaci emoderivati, fondate sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti;

l'art. 5, che include tra i Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria in materia di attivita' trasfusionale, al comma 1, lettera a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalita' relative alla produzione di farmaci emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri e aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita' di cui all'art. 15 della legge medesima;

l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;

l'art. 12, comma 4, che prevede che il Centro Nazionale Sangue svolge funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale istituita all'art. 13, nelle materie disciplinate dalla medesima legge;

l'art. 14, che disciplina il programma annuale per l'autosufficienza nazionale e individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale;

l'art. 15, riguardante la produzione di farmaci emoderivati;

l'art. 16 relativo all'importazione ed esportazione;

l'art. 27, comma 3, che prevede che le convenzioni stipulate dalle Regioni, ai sensi dell'art. 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono prorogate fino alla data di entrata in vigore delle nuove convenzioni previste dall'art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219;

Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante: «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante: «Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante: «Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante: «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante: «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti» ed in particolare gli articoli 3, relativo alle autorita' competenti, 5, relativo alle ispezioni e misure controllo sui servizi trasfusionali e unita' di raccolta, e 26, sulla produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 marzo 1998, recante: «Disposizioni concernenti medicinali derivati dal sangue o plasma umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 aprile 1998, n. 83;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute 24 settembre 2004, recante: «Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 ottobre 2004, n. 254;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 136, che prevede disposizioni per l'autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani, nonche' l'Allegato 1, parte III, comma 1.1, recante «Medicinali derivati dal plasma»;

Visto in particolare l'art. 139 del richiamato decreto legislativo, che disciplina...