TEVA ITALIA S.R.L. - Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Cefuroxima Teva;

Confezioni e numeri AIC: 039578/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1A/2013/416;

Grouping of variations n. UK/H/1699/02-03/IA/014/G Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta di Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania, come sito responsabile del rilascio dei lotti ,escluso il controllo e Tipo IA n.B.II.b.2.a:, Aggiunta di: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania, come sito responsabile del controllo dei lotti. Medicinale: Lansoprazolo Teva;

Confezioni e numeri AIC: 036920/M per tutte le confezioni autorizzate;

Variazione n. FI/H/0474/01-02/IA/039, tipo IA n. B.II.e.7.b: Aggiunta del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento: SIBO G. Razvoj in proizvodnja embalaze, d.o.o., Skofja Loka, Slovenia. Medicinale: Mesalazina Dorom;

Confezioni e numeri AIC: 034462 per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2013/28;

Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva mesalazina: Chemi S.p.A. - Via Vadisi, 5 - Patrica (FR) 03010 Italia . Codice pratica: N1A/2013/30;

Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 -00040- Pomezia (Roma) Italia . Medicinale: Metformina Teva;

Confezioni e numeri AIC: 035195/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice pratica: C1A/2012/3057;

Grouping of variations n.FR/H/0162/IA/060/G Tipo IA n. A.5.b: Modifica dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito, confezionamento e controllo qualita' da : Teva Pharmaceuticals, Kfar Saba, Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 64 Hashikma Street,Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele a: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele e Tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito produttivo che effettua il controllo della qualita' : Teva UK Ltd., Brampton Road, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Inghilterra. Medicinale: Ondansetrone Teva, solo per il dosaggio da 8...