TEVA ITALIA S.R.L. -

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: CEFOTAXIMA TEVA 1g/4ml, AIC n. 035374040, Codice Pratica N1A/2013/571, variazione Tipo IAin n. B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Ph.Eur. R1-CEP 1996-020-rev.06 rilasciato dall'EDQM al nuovo sito di produzione della sostanza attiva: Moehs Catalana SL, Cesar Martinell i Brunet, No 12 A, Poligono Industrial Rubi Sur, Spain-08191 Rubi, Barcelona (Titolare : Moehs Iberica SL). Medicinale: CEFTAZIDIMA TEVA 1g/3ml e 1g/10ml, AIC n. 036022022 e AIC n. 036022034;

Codice Pratica N1A/2013/583;

Variazione Tipo IA n.B.III.2.b: adeguamento della monografia attualmente autorizzata per il controllo dell'eccipiente "Acqua per preparazioni iniettabili sterile" alla monografia della corrente edizione della Ph. Eur.: aggiornamento delle specifiche e delle relative procedure...