TEVA ITALIA S.R.L. -

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: ACTIQ, AIC n. 035399/M, in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica C1B/2012/2032;

Grouping of variations n. UK/H/0429/01-06/IA/034/G: 1Tipo IA n.B.II.b.2.a: aggiunta di ACM Pharma, 34, Avenue du 21 Aout 1944, 45270 Bellegarde, Francia, come sito di controllo della specifica relativa alla qualita' microbiologica del prodotto finito;

1 Tipo IA n. B.II.b.4.b. : Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale (20 kg e 170 kg);

1 Tipo IA n.B.II.b.5.b.: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;

1 Tipo IA n.B.III.1.a.2.: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo da parte del produttore gia' approvato Johnson Matthey: R1-CEP2005-104-Rev 00. Medicinale: ANASTROZOLO TEVA 1 mg compresse rivestite con film, AIC n. 038101/M in tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1A/2013/809 ;

Variazione n. UK/H/0911/01/IA/024, Tipo IA n. B.II.e.7.b.: Aggiunta di Constantia Patz GmbH come ulteriore fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento;

Codice Pratica C1A/2013/927;

Variazione n. UK/H/0911/01/IA/025, Tipo IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda, da: Edificio Tejo, Rua Qinta do Pinheiro, N.16, 6 , 2790 143 Carnaxide, a: Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: EPIRUBICINA TEVA 2mg/ml soluzione iniettabile o per infusione, AIC n. 039000/M, in tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica: C1A/2012/1775;

Grouping of variations n. NL/H/1250/1A/015/G;

2 Tipo IA n. B.III.1.a.2 : presentazione di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte dei produttori gia' approvati: Sicor S.r.l., Santhia, Vercelli, Italia: R0-CEP 2008-040-REV 01 e Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., L.t.d., Taizhou City, Zhejiang Province, China : R1- CEP 2000-077-REV 04;

1 Tipo IA n. B.I.b.1.d : Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo;

1 Tipo IAn. B.I.b.2.a : Modifica minore di una procedura di prova approvata;

Variazione n. NL/H/1250/01/IA/017;

Tipo IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos...