TEVA ITALIA S.R.L -

 
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA 15mg, 30mg e 45mg, Compresse orodispersibili;

AIC: 037384/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1A/2013/604 ;

Grouping of variations UK/H/4671/01-03/IA/024/G;

1Tipo IA n. A.5: modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, incluso confezionamento e controllo:Teva Pharmaceuticals Industries Ltd da: Hashikma St., Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102, Israele a: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102, Israele;

3 Tipo IA n.A7: Eliminazione dei siti di confezionamento secondario solo per la Finlandia: Pharmia Oy (ora MediPharmia) Kalliotie 2, 01560 Maantiekyla, Finlandia e Oy Galena Ltd ,Sammonkatu 10, P.O. Box 1450, 70500 Kuopio, Finlandia e del sito di distribuzione Oy Verman AB,PL 1002, Vanhankylantie 44 B, 04400 Jarvenpaa, Finlandia;

1 Tipo IA n.B.III.1.A.2.: Presentazione del certificato di conformita' alla ph.Eur. aggiornato R0-CEP 2008-141-Rev01 per la sostanza attiva mirtazapina da parte del produttore gia' approvato: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street, Israele-49131 Petach Tikvan. (Sito di produzione: Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site, Ramat Hovav, Emek Sara, Israele-84874 Be'er Sheva), 1 Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio attivo. Medicinale: BLEOMICINA TEVA, AIC: 039269/M per tutte le confezioni autorizzate;

variazione n. NL/H/1158/01/IA/04 Tipo IAin n.A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, TEVA Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda da: Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: DOMPERIDONE TEVA, AIC: 035061/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1A/2013/257 Grouping of variations NL/H/0208/01/IA/015/G;

1 Tipo IAin n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla ph.Eur.: R1-CEP 2002-165-Rev 01.per la sostanza attiva del produttore gia' approvato: Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Hyderabad, India, e 1 Tipo IAin n. B.III.1.a.3.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla ph.Eur.: R1-CEP 2004-099-Rev 00 per la sostanza attiva del nuovo produttore alternativo: Aurobindo Pharma Ltd., Hyderabad, India...

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