DECRETO 2 agosto 2011 - Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l''indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni. Ricollocazione in tabella I delle sostanze Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina, Fentermina ...

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche e integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di seguito indicato come «Testo Unico»;

Visto che il Testo Unico attualmente in vigore classifica le sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle;

Visto che in tabella I trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno e suscettibili di abuso, tra cui le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale;

Premesso che in tabella II sono incluse le sostanze utilizzate per la preparazione di medicinali;

Tenuto conto che in Italia risultano revocate tutte le specialita' medicinali a base di Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina, Fentermina e Mazindolo ed in particolare le specialita' medicinali a base di Amfepramone (dietilpropione) sono state precedentemente sospese per motivi attinenti a rischi d'impiego;

Considerato che nonostante la revoca delle relative specialita' medicinali le sostanze Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina, Fentermina e Mazindolo risultano ancora impiegate in preparazioni magistrali nella terapia dell'obesita';

Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94 recante la conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;

Considerato che le preparazioni magistrali non sono oggetto di farmacovigilanza, ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e cio' non consente una adeguata valutazione dei rischi connessi all'uso di sostanze anoressizzanti impiegate nella terapia dell'obesita';

Vista la nota del 28 giugno 2011 del Dipartimento per le politiche antidroga presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri con la quale, in risposta a richiesta di informativa sui pericoli derivanti dall'uso di anoressizzanti nel trattamento dell'obesita' inoltrata dal Ministero della salute in data 10 giugno 2011, ha trasmesso il competente...