DETERMINAZIONE 27 marzo 2008 - Modifica degli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo codeina.

IL DIRIGENTE

dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 10 marzo 2008;

Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 12 marzo 2008;

Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo codeina;

Determina:

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura nazionale, contenenti il principio attivo codeina di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'Allegato I che costituisce parte della presente determinazione.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determina per i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Le confezioni in commercio non modificate e prodotte prima dell'entrata in vigore della presente determina potranno andare ad esaurimento scorte.

3. Gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo codeina, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte della...