DECRETO LEGISLATIVO 19 agosto 2005, n. 191 - Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
Capo I Disposizioni generali
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526; Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. (Legge comunitaria 2003); Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre 2000, n. 332; Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti, e per la produzione di plasmaderivati; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della sanita' 17 luglio 1997, n. 308, concernente regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attivita' dei centri di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati; Visto il decreto del Ministro della sanita' in data 1° marzo 2000, recante adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 1° settembre 2000, recante approvazione dell'Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi, per l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000; Visto il decreto del Ministro della sanita' in data 7 settembre 2000, recante disposizioni relative all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico, diagnostico e profilattico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000; Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005, recante caratteristiche e modalita' per la raccolta di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005; Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005, concernente protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005; Acquisito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 maggio 2005; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 29 luglio 2005; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali;
E m a n a il seguente decreto legislativo
Art. 1.
Finalita'
-
Il presente decreto stabilisce norme di qualita' e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
Art. 2.
Campo di applicazione
-
Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonche' alla lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.
-
Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano requisiti conformi alla normativa di cui all'articolo 26, comma 1, lettera g).
-
Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle cellule staminali del sangue.
Art. 3.
Definizioni
-
Ai fini del presente decreto si intende per
-
«sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati; b) «componenti del sangue» o «emocomponenti»: i componenti
del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi; c) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano; d) «trasfusione autologa»: la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona; e) «servizio trasfusionale»: le strutture previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, ivi comprese eventuali unita' di medicina trasfusionale, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonche' della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione; f) «unita' di raccolta»: strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite anche dalle Associazioni del volontariato del sangue sotto la responsabilita' tecnico-organizzativa del servizio trasfusionale di riferimento; g) «incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che puo' provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'; h) «reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'; i) «rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio; l) «esclusione»: la sospensione dell'idoneita' di una persona a donare sangue o emocomponenti; tale sospensione puo' essere definitiva o temporanea; m) «distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. E' esclusa dalla distribuzione l'assegnazione del sangue o dei suoi componenti a scopo di trasfusione; n) «assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unita' di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale; o) «emovigilanza»: insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonche' al controllo epidemiologico dei donatori; p) «ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformita' a norme esistenti al fine di valutare il rispetto del presente decreto e di altre normative pertinenti e volto anche...
-
Per continuare a leggere
RICHIEDI UNA PROVA