DECRETO 15 febbraio 2006 - Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici

IL DIRIGENTE GENERALE

dei farmaci e dispositivi medici

Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante ´Approvazione del testo unico delle leggi sanitarieª e successive modificazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute 18 marzo 1996 relative alle ´Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione, centri di saggio e di sperimentazione (area dei farmaci)ª;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 ´Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed alla immissione in commercio di presidi medico chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59ª e, in particolare, l'art. 3, comma 1, ai sensi del quale la domanda di autorizzazione alla produzione deve contenere gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;

Visto che ai sensi del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, i kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV e i kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV ricadono nella normativa dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;

Visto il decreto ministeriale 12 settembre 2003, recante l'individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero della salute, come modificato dal decreto ministeriale 23 giugno 2004;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993 e successive modificazioni relativo alla determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanita' per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati;

Ritenuto di dover assicurare l'adempimento previsto dal ricordato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392;

Decreta:

Art. 1.

1. Le domande di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici devono contenere gli elementi indicati negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del presente provvedimento, riguardanti, rispettivamente, le informazioni concernenti il richiedente e l'officina di produzione e le informazioni tecniche concernenti i presidi medico chirurgici oggetto della richiesta di autorizzazione alla produzione.

Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 15 febbraio 2006

Il dirigente generale: De Giuli

Allegato 1

INFORMAZIONI CONCERNENTI IL RICHIEDENTE E L'OFFICINA DI PRODUZIONE DI

PRESIDI MEDICO CHIRURGICI

La societa' interessata all'ottenimento della autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici (PMC) deve inoltrare domanda in carta legale al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio V - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma.

La domanda firmata dal rappresentante legale dovra' contenere:

1) Dati amministrativi:

1. denominazione sociale...