Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 372 del 22 gennaio 2007

Medicinale: WINRHO.

Titolare A.I.C.: Cangene Europe Limited - Station House - Market Street - Bracknell, Berkshire RG12 1HX - United Kingdom.

Confezioni:

600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 600 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml;

A.I.C. n. 037068018/M (in base 10), 13C77L (in base 32);

1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 1500 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml;

A.I.C. n. 037068020/M (in base 10), 13C77N (in base 32);

5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 5000 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml;

A.I.C. n. 037068032/M (in base 10), 13C780 (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione iniettabile.

Winrho 600 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato contiene:

principio attivo: 600 UI (120 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range \underline«+1» deviazione Standard):

IgG 1: 52-71%;

IgG 2: 21-39%;

IgG 3: 7-10%;

IgG 4: 0,1-0,5%.

Il prodotto contiene \leq 100 mg di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96% e' rappresentato da IgG.

Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml.

Eccipienti:

polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80;

solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Winrho 1500 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato contiene:

principio attivo: 1500 UI (300 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range e' \underline«+1» deviazione Standard):

IgG 1: 52-71%;

IgG 2: 21-39%;

IgG 3: 7-10%;

IgG 4: 0,1-0,5%.

Il prodotto contiene \leq 100 mg di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96% e' rappresentato da IgG.

Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml.

Eccipienti:

polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80;

solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Winrho 5000 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato contiene:

principio attivo: 5000 UI (1000 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range e' \underline«+1» deviazione Standard):

IgG 1: 52-71%;

IgG 2...