Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 325 del 25 ottobre 2006

Medicinale: VAQTA.

Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk - Lione (Francia).

Confezioni:

25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317052/M (in base 10) 0ZSS5W (in base 32);

25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; A.I.C. n. 033317064/M (in base 10) 0ZSS68 (in base 32);

50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317076/M (in base 10) 0ZSS6N (in base 32);

50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; A.I.C. n. 033317088/M (in base 10) 0ZSS70 (in base 32).

Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Composizione: il vaccino ´Vaqtaª viene fornito in due formulazioni:

formulazione bambini/adolescenti ogni dose da 0,5 ml contiene: ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 25 U**;

formulazione per adulti: ogni dose da 1 ml contiene: ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 50 U**.

Eccipienti: sodio borato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Produzione: Merck & Co. INC. Sumneytown Pike West Point PA 19486 - USA.

Operazioni terminali di confezionamento: Merck Sharp & Dohme Netherlands BV Waarderweg 39 2031 - BN Haarlem Olanda.

Indicazioni terapeutiche:

´Vaqtaª (25 U/0,5 ml) e' indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A;

´Vaqtaª (25 U/0,5 ml) e' indicato per individui sani di eta' compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).

Le categorie considerate a rischio e che quindi devono ricevere la vaccinazione devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al virus dell'epatite A.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesi non e' stata stabilita.

´Vaqtaª non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A.

´Vaqtaª (50 U/1 ml) e' indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A.

´Vaqtaª (50 U/1 ml) e'...