Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 373 del 22 gennaio 2007

Medicinale: STERIPET.

Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36 - 20126 Milano (Italia).

Confezione:

250 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml;

A.I.C. n. 037119017/M (in base 10), 13DT19 (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:

principio attivo: 250 MBq di fluorodesossiglucosio (^´18ªF) alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 1 GBq a 2,5 GBq.

Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emitiva di 109,77 minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634 KeV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 KeV.

Eccipienti:

sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Produzione:

GE Healthcare S.r.l. - c/o Joint Research Centre - Unita' BMS - Istituto I.H.C.P.;

Cyclotron Building - 21020 Ispra (Varese) Italia;

GE Healthcare B.V. - Den Dolech 2 - 5612 AZ - Eindhoven (Paesi Bassi).

Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorodesossiglucosio (^´18ªF) e' indicato per l'uso in Tomografia ad Emissione di Positroni (PET).

Oncologia: Steripet e' indicato per l'imaging in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche funzionali e per classificare le patologie in cui l'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici sia il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

Diagnosi:

Caratterizzazione di noduli polmonari solitari.

Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee.

Caratterizzazione di masse pancreatiche.

Stadiazione:

Neoplasie della testa e del collo, anche come strumento di aiuto nel guidare le biopsie.

Neoplasia polmonare primaria.

Neoplasia mammaria localmente avanzata.

Neoplasia esofagea.

Carcinoma del pancreas.

Neoplasia colon-rettale, soprattutto nelle recidive che necessitano una nuova stadiazione.

Linfoma maligno.

Melanoma maligno, indice di Breslow › 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi.

Monitoraggio della risposta terapeutica:

Linfoma maligno.

Neoplasie della testa e del collo.

Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:

Glioma con elevato grado di malignita' (III o IV).

Neoplasie della testa e del collo.

Neoplasia della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di...